לוגו אתר מאמר.נט
שלום אורח
התחבר לאתר או הרשם לאתר מאמר.נט
3577 מאמרים 1044 כותבים 447 קטגוריות הוספת מאמר
מילות מפתח
למחוק למחוק למחוק

נא למחוק את המאמר

פורסם בתאריך 19/08/2021      /      נכתב ע"י info@agamilaw.com

 

למרות שה-FDA נמנע מלהמליץ לחסן את האוכלוסייה כולה בחיסון הבוסטר, המשמעות לא הייתה שאין לחסן את מי שלא נכלל בהמלצה. הארגון המליץ לחסן את בני ה-65 ומעלה במנה שלישית, את אלה שבסיכון גבוה וכן צוותים רפואיים, וייתכן שבשלב הבא ייכללו קבוצות נוספות.

החלטת ה-FDA הדו-ראשית באה מחד על רקע חוסר במידע מספיק מפייזר, יצרנית החיסון, אודות הסיכונים, ומאידך מחוסר מידע משכנע מספיק אודות הצורך במנה השלישית, מה שבישראל נלקח עד כה כמובן מאליו, עם התפרצות זן הדלתא. בשורה התחתונה, הסיבה להססנות האמריקנית היא כי "חברי ועדה רבים חשו לא בנוח אודות משקל היתרונות עולה על הסיכונים לבוגרים צעירים, בצטטם מחסור בנתוני בטיחות חזקים".

"ראש הממשלה, נפתלי בנט, כתב באקונומיסט על האחריות של מקבלי ההחלטות וההחלטה הלילה משמעה אחריות מוגברת של מקבלי ההחלטות. אבל בסוף שומעים את עמדת המומחים, ברצינות, בנפש חפצה, מבינים אותה ואחר כך אפשר להחליט גם אחרת", הסביר פרופ' לוין. הוא ציין כי בדיון עלה שמידע מישראל היה מאוד משמעותי וחזק לגבי התועלת במנה השלישית לבני 60 ומעלה, ושההחלטה לחסן במנה השלישית בישראל הצילה חיים רבים. "אם הינו זהירים כמו ה-FDA היינו מגיבים באיחור", הוסיף. "זה שאפשרו גם לצעירים בישראל זו החלטה סבירה. צריך לזכור גם שבאמריקה חיסנו אחוז קטן יותר של צעירים במנה ראשונה ושנייה והם צריכים יותר להתרכז בזה

 
 
 
 
 
 
 
אלרעי-פרייס מציגה למומחי ה-FDA את הנתונים מישראל
 
בדיון, חשוב להדגיש, מומחי ה-FDA לא הטילו ספק ביעילותו של החיסון השלישי, אם כי חלקם טענו כי הנתונים מישראל על ירידת היעילות של המנה השנייה בחלוף הזמן טרם עברו ביקורת עמיתים ולכן חששו להסתמך עליהם. כמה מהם טענו שאין זה נכון להשוות בין ישראל לארה"ב, וכי האוכלוסייה האמריקנית הרבה יותר הומוגנית מאשר זו שבישראל, שגם קטנה הרבה יותר. ד"ר שרה אוליבר מה-CDC טענה בדיון כי ייתכן שהסבר לכך שישראל מדווחת על כמות חולים קשה גבוה יותר בקרב כאלו שכבר התחסנו בשתי מנות מאשר ארה"ב היא שבארץ ההגדרה לחולה קשה נרחבת יותר מזו שבארה"ב. אוליבר הציגה בדיון נתונים המראים שבארה"ב, לכל הפחות, החיסון השני ממשיך לספק הגנה טובה מפני מחלה קשה.
 
בארה"ב, ראוי לציין, מחסנים לא רק בחיסון של פייזר כמו בישראל, אלא גם בחיסונים של מודרנה ובחיסונים של ג'ונסון אנד ג'ונסון. שעות אחדות לפני ההצבעה בפאנל המומחים, המרכז לבקרת מחלות אמריקניות ולמניעתן (CDC) פרסם מחקר שהשווה בין יעילות החיסונים השונים, והראה שלמרות שגם יעילות החיסון של מודרנה יורדת עם הזמן, היא יורדת פחות מזו של פייזר. בעוד יעילות החיסון של פייזר ירדה מעבר ל-120 ימים אחרי החיסון השני ל-77% מ-91%, זו של מודרנה כמעט לא ירדה, מ-93% ל-92%.
כמה מהמומחים ב-FDA סברו כי בארה"ב היעד המרכזי שכעת חשוב להתמקד בו הוא חיסון אלו שטרם קיבלו את שתי המנות הראשונות. "אני לא חושב שמנת הבוסטר תתרום משמעותית לשליטה על המגפה", אמר בדיון ד"ר קודי מייסנר, מאוניברסיטת טופט. "אני חושב שהמסר המרכזי שאנחנו צריכים לשדר הוא שכולם צריכים לקבל את שתי המנות", הוסיף. ד"ר אמנדה כהן מה-CDC אמרה בדיון: "בשלב זה, ברור שהלא-מחוסנים הם אלו שמניעים את ההדבקה בארה"ב".
חיסון של פייזר
החיסון של פייזר. היעילות קופצת פי 10 אחרי הבוסטר
(צילום: רויטרס)
ההחלטה של פורום המומחים המייעצים נחשבת כאמור למכה לנשיא ארה"ב ג'ו ביידן, שתכנן להתחיל כבר ביום שני במבצע מתן מנת בוסטר לכל מי שחוסן וחלפו שמונה חודשים מאז שקיבל את המנה השנייה. המבצע הוכרז אף שטרם התקבל האישור לכך מה-FDA, ומומחים במערכת הבריאות האמריקנית מתחו בשבועות האחרונים ביקורת על כך. הם טענו כי בכך הפעיל ביידן לחץ לא ראוי על המדענים, אותם אנשים שלהם הוא הבטיח להקשיב, במערכת הבחירות אשתקד מול דונלד טראמפ.
"ה-FDA חזר למושב הנהג", כך תיארה זאת בשיחה עם "ניו יורק טיימס" ד"ר לוסיאנה בוריו, מי ששימשה בעבר כמדענית הראשית של מנהל המזון והתרופות האמריקני. הפאנל, היא הוסיפה, הבטיח בהחלטתו את עצמאותו המדעית. "הם הבינו שיש מגבלות אמיתיות למידע שהוצג ושה-FDA צריך לבחון את הנתונים בקפדנות לפני שהוא מקבל החלטה".
גם את מערכת הבריאות בישראל ההחלטה מצביה כאמור בעמדה לא נוחה. במשרד הבריאות מיהרו להדגיש בהודעתם אמש כי פאנל המומחים האמריקני המליץ פה אחד על חיסון בני 65 ומעלה, וציינו כי כך גם פעלה ישראל תחילה במבצע הבוסטר שלה: ב-30 ביולי התחילו בישראל לחסן במנה השלישית בני 60 ומעלה, ואחרי שבועיים ירד הגיל הזה ל-50 ובכל שבוע שחלף הורד הגיל שוב ושוב - עד שהזכאות ניתנה בסופו של דבר לכל בני ה-12 ומעלה.
ניצן הורוביץ באולפן ynet
הורוביץ. "נקבע באופן חד-משמעי שישראל היא הוכחה מובהקת שחיסון שלישי יעיל במאבק נגד הדלתא"
(צילום: קובי קואנקס)
שר הבריאות ניצן הורוביץ צייץ הבוקר: "במסמך שהוגש ע"י מומחי ה-FDA לוועדה בארה"ב נקבע באופן חד-משמעי שישראל היא הוכחה מובהקת שחיסון שלישי יעיל במאבק נגד הדלתא: הוא מעלה את רמת ההגנה בכל שכבות הגיל שקיבלו את החיסון והוא בטוח וללא תופעות לוואי משמעותיות ביחס למנה השנייה".
הורוביץ המליץ לעוקביו לקרוא את ציוציה הבוקר של ד"ר ליאור הכט, רופאת ילדים ומנהלת הרפואית של שלח מרחב טבריה בקופת החולים מכבי. גם הכט, כמו במשרד הבריאות, הדגישה כי ישראל פעלה בהדרגתיות במבצע החיסונים שלה: "ההחלטה הזו דומה מאוד להחלטה הראשונה של צוות הטיפול במגפות (צט"מ) שלנו בתחילת הגל הנוכחי. בהמשך הורידו את גילאי המתחסנים בישראל לאור עוצמת התחלואה והתפשטותה המהירה עם זן דלתא".
הכט הסבירה כי "האמריקנים התחילו לחסן אחרינו, בקצב איטי יותר. אנחנו מקדימים אותם בגל הנוכחי בכמה חודשים, ולכן אצלנו החיסון 'התיישן' באחידות יותר מארה"ב. ולכן החלטה שנכונה לישראל לאו דווקא נכונה לארה"ב או למדינות אחרות. ניתן לראות שכל מדינה מאשרת את מתן החיסונים בהתאם למדיניות שלה (אנגליה, קנדה)".
היא שיבחה את אופן הדיון השקוף: "מי שהקשיב לדיון המרתק, שמע את הצגת הנתונים שכן קיימים (כולל ע"י ד"ר אלרעי-פרייס), המורכבות, מגוון הדעות השונות והשקיפות שבלטו לכל אורכו, זוהי בעיניי דוגמה ומופת לאיך הדיון צריך להתנהל. הוא שודר בלייב לכל העולם.
"חלק מחברי הוועדה אמרו בלייב שהם היו שמחים לקבל את הבוסטר, אבל כמובן שההחלטה היא בנוגע לבריאות הציבור כולו ולאור העובדה שפשוט אין עדיין מספיק נתונים על גילאים צעירים יותר, כרגע ממליצים רק על גילאי 65+ ובהמשך בהתאם לנתונים שיגיעו ידונו לגבי גילאים צעירים יותר".
לדברי הכט, "אנשים שמנפנפים בהחלטת ה-FDA על אישור הבוסטר רק לגילאי 65+, אבל לא מוכנים לשמוע להחלטה של אותו גוף על החשיבות שבחיסון במנות 1+2, צריכים לעשות חושבים".
ההחלטה של פאנל מומחי ה-FDA, יש להדגיש, אינה סופית. המילה האחרונה בנושא נתונה ל-FDA עצמו, אם כי זה נוטה לקבל את המלצות המומחים שלו. הסוכנות, כך לפי הדיווחים מארה"ב, צפויה לקבל החלטה בנושא בתחילת השבוע הקרוב.
ייתכן מאוד שכעת יידחה המבצע הבוסטרים שעליו הכריז ביידן, שתוכנן כאמור להתחיל כבר ביום שני. הסיבה: לפני שיתחיל המבצע, ואחרי האישור מה-FDA, יידרש גם ה-CDC לקבל החלטה בנושא. פאנל מומחים של המרכז לבקרת מחלות ולמניעתן צפוי לדון בסוגיה ביום רביעי וביום חמישי. בהחלטה של ה-CDC ייקבעו הקריטריונים הספציפיים למתן מנת הבסוטר. לפי סוכנות הידיעות AP, ב-CDC שוקלים לפי שעה לאשר החיסון לאנשים מבוגרים, לדיירי בתי אבות ולעובדי בריאות הנמצאים בחזית הטיפול במגפה.
 
לכתבה זו לא התפרסמו תגובות, היו הראשונים להגיב